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【监管警示】今年，广东已有近40家医疗器械生产企业被暂停生产，该如何提前预防改进？(图1)

广东省药品监督管理局关于10家医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2024年4月3日

广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2024年4月7日

广东省药品监督管理局关于13家医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下13家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2024年4月30日

广东省药品监督管理局关于2家医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2024年5月6日

广东省药品监督管理局关于8家医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下8家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2024年6月14日

针对广东已有近40家医疗器械生产企业被暂停生产的情况，为了提前预防类似事件的发生，可以从以下几个方面进行改进和预防：

1.加强质量管理体系建设：

医疗器械生产企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，建立和完善质量管理体系，确保从产品设计、原材料采购、生产制造到产品检验、储存运输等各个环节都符合规范要求。定期对质量管理体系进行自查和评估，及时发现问题并进行整改，确保质量管理体系的有效运行。

2.提升产品技术要求：

企业应关注行业技术动态，及时更新产品技术要求，确保生产的产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。加强产品技术研发和创新能力，提高产品质量和竞争力。

3.强化监督管理：

政府监管部门应加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，对发现的问题及时进行处理和处罚，形成有效的震慑作用。鼓励企业自查自纠，对主动发现并整改问题的企业给予一定的政策支持和奖励。

4.加强行业自律：

行业协会应发挥积极作用，加强行业自律，推动企业之间形成良性竞争环境。定期组织行业交流和培训活动，提高企业对法规政策的理解和执行能力。

5.完善法律法规：

政府应不断完善医疗器械监管法律法规体系，明确监管职责和处罚措施，为监管工作提供有力保障。及时修订和更新相关法规政策，适应行业发展需要。

6.加强公众监督：

鼓励公众对医疗器械生产企业的违法行为进行举报和监督，形成全社会共同参与的监管格局。加强媒体对医疗器械监管工作的宣传报道，提高公众对医疗器械安全问题的关注度。

通过以上措施的实施，可以有效预防医疗器械生产企业被暂停生产等事件的发生，保障人民群众的生命安全和身体健康。

【监管警示】今年，广东已有近40家医疗器械生产企业被暂停生产，该如何提前预防改进？(图2)