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一、满足监管需求

法规要求推动

全球范围内，医疗器械监管不断加强，许多国家和地区规定医疗器械产品必须带有UDI标识才能上市销售，这是在医疗器械行业推广UDI标识的重要原因之一。在中国，2021年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》等一系列政策条例，为UDI的实施奠定了法规基础，国家根据医疗器械产品类别分步实施医疗器械唯一标识制度，推动医疗器械全面合规化、信息化。

监管部门需要通过UDI标识对医疗器械进行有效监管，如美国食品药品监督管理局（FDA）在医疗器械的召回、退市或质量问题调查等情况下，可以通过UDI标识追踪到相关的医疗器械，保障患者的用药安全。

二、提高追溯性

产品精准定位

UDI标识能够明确地识别市场上的每一个医疗器械，如同医疗器械的“身份证”。在医疗器械的全生命周期中，从生产、流通到使用环节，无论何时需要追溯产品信息，都可以通过UDI标识迅速准确地定位到相关产品，有助于企业发现和解决潜在问题，提升产品质量和安全性。

例如在产品召回时，能够快速确定需要召回的产品范围，及时切断可能存在质量风险的医疗器械的供应链，预防并控制问题蔓延，保障公众健康和安全。

三、加强全生命周期管理

全流程规范管理

UDI的实施有助于规范医疗器械唯一标识系统建设，贯穿医疗器械的注册、生产、流通、使用、监管全环节。在注册阶段，器械注册人/备案人按要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据；生产阶段，企业提升赋码质量；流通阶段，经营企业做好扫码入库、出库等工作；使用阶段，医疗机构对已赋UDI码产品进行解析和运用；监管环节，建立国家UDI数据库实现公开和共享，全面加强医疗器械全生命周期管理。

四、促进供应链管理

提高供应链透明度和效率

UDI作为医疗器械产品在供应链中的唯一标识，使整个供应链过程变得透明化。从生产源头到最终使用的各个环节，都可以通过UDI进行信息的采集和共享。这有助于提高供应链的透明度和效率，减少人工操作失误，同时也能加强各环节之间的衔接和协作。

五、增强市场竞争力

符合国际标准保障质量

通过UDI认证，医疗器械企业可以确保其产品符合国际标准和要求，为产品提供更好的质量和安全保障。这有助于提升企业产品在市场上的竞争力，让企业在国内外市场竞争中更具优势，赢得更多用户的信任和认可。

六、实现信息化管理

提供信息化管理基础

UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，为医疗机构等提供信息化管理的基础。医疗机构可以通过UDI标识携带的医疗器械相关信息（如生产日期、批次号、规格型号、生产厂家等）进行存储和管理，方便信息查询和统计分析，提高管理效率。

七、促进创新发展

为研发改进提供数据支持

UDI标识可以追踪医疗器械的使用情况和效果，这些数据能够为医疗器械的研发和改进提供有力支持。企业可以根据这些数据更好地了解市场需求，发现产品的不足，进而促进产品的创新和升级，推动整个医疗器械行业的发展进步。