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UDI的构成

UDI系统由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成。产品标识是一个静态信息，用于指明供应链中某个医疗器械的身份信息；而生产标识是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期等，可以跟踪到具体的产品或者批次。

系统功能

基于UDI技术的单件器械追溯系统能够实现医疗器械从生产到销售、使用全过程的追溯管理。它通过对医疗器械进行唯一标识，使得每一台设备都有一个独一无二的“数字身份证”，这有助于监管部门对医疗器械的管理和监控，同时也方便了医疗机构对医疗器械的精细化管理。

系统的优势

提升管理效率

UDI系统可以帮助医疗机构打破信息孤岛，高效对接多个系统的数据。通过实时加载产品信息，包括注册证、生产厂家、物流等信息，自动完成关联，一物一码自动完成真伪校验，这将使医院能够更方便地管理资质证照、合同、产品安全、订单和产品溯源，更好地实现产品上下游全程的质量把控。

促进质量追溯

UDI系统本身具有身份证特性，使其与一般的分类码有所不同。如果医疗机构将UDI编码作为主数据字典，并与国家药监局建立的UDI数据库相连接，将形成一个接入大数据的高效管理系统，从而关联其他业务数据，建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。通过这样的方式，医院能够打破院内外的信息孤岛，更好地优化自身资源，实现高质量的管理和发展。

加强使用透明度

应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，实现降本增效。应用UDI开展耗材卫生经济学评价，如耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，可提高决策管理水平；可开展医用耗材的过度使用管理分析，控制损耗，避免浪费；可对医院耗材使用进行追踪分析，有利于加强高风险科室、岗位及人员的廉政风险监督管理。

确保质量可追溯

通过UDI系统，可以在医院内部实现对医用器械的全程可追溯管理。这不仅有助于医院及时发现和处理不良事件和药品质量问题，保障患者用药安全，还能够提高医保报销的精确度，避免漏报、多报、错报的现象。

结论

基于UDI技术的单件器械追溯系统是医疗器械管理领域的一项重要创新，它通过唯一标识和全程追溯，提高了医疗器械管理的效率和透明度，确保了医疗器械的质量和安全。随着医疗器械行业的不断发展，UDI追溯系统将在医疗器械监管、患者安全和市场公平交易等方面发挥更大的作用。