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UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI在医疗器械质量监控中的作用主要体现在以下几个方面：

1. 提高追溯性

UDI可以明确地识别市场上的医疗器械，便于产品追溯，有助于企业发现和解决潜在问题，提升产品质量和安全性。通过UDI系统，可以方便地追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难、信息杂乱的、无法全方位监管的问题，打通各环节间的闭环，更好地为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便政府对医疗器械的监督管理。

2. 加强全生命周期管理

UDI的实施有助于规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。UDI贯穿医疗器械的整个生命周期，包括生产、流通和使用环节，这对于提升医疗器械的监管效能、保障民众用械安全具有重要意义。

3. 促进供应链管理

UDI作为医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，有助于提高供应链的透明度和效率。UDI信息将体现在下游经销商收货明细中，为下游经销商应用UDI数据铺路。物流平台或者一级经销商仓库收货时，可以扫码核对所收到的产品物流发货记录。产品UDI信息通过接口自动对接至经销商ERP系统，规避了手工录入工作量大、信息不准确等问题。

4. 实现信息化管理

UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，为医疗机构提供信息化管理的基础。UDI系统可以帮助医疗机构打破信息孤岛，高效对接多个系统的数据。这将使医院能够更方便地管理资质证照、合同、产品安全、订单和产品溯源，更好地实现产品上下游全程的质量把控。

5. 增强市场竞争力

通过UDI认证，医疗器械企业可以确保其产品符合国际标准和要求，提供更好的质量和安全保障，从而提高产品的市场竞争力。

6. 保护公众健康和安全

UDI认证可以帮助监管机构更好地进行风险评估和监管，保护公众健康和安全。

综上所述，UDI在医疗器械质量监控中发挥着至关重要的作用。通过UDI，可以实现医疗器械的全过程跟踪和监管，提高医疗器械的质量控制和管理水平。