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UDI码追溯在什么时候开始记录?

UDI码追溯的开始记录时间

欧盟UDI系统的生效日期

高风险医疗器械

根据欧盟医疗器械规例(EUMDR),对于高风险(类别III和IIb)的医疗器械,UDI的实施要求在2020年5月26日开始生效。

 

低风险医疗器械

对于低风险(类别IIa和I)的医疗器械,UDI的实施要求在2021年5月26日开始生效。

 

已在市场上流通的医疗器械

对于已经在市场上流通的医疗器械,其UDI编码要求在2025年5月26日之前完成。

 

UDI在其他地区的实施情况

美国

美国在2013年通过了《医疗器械唯一标识法案》(UIDA),要求所有在美国市场上销售的医疗器械必须带有唯一标识码,该法案自2014年9月24日起正式生效。

 

中国

中国国家药品监督管理局(NMPA)在2019年发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定自2020年10月1日起,在中国境内销售、使用的医疗器械应当全部实施唯一标识。

 

综上所述,UDI码追溯在不同地区的实施时间有所不同,但都是为了实现对医疗器械产品的全程可追溯,确保产品的质量和安全。


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