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UDI码的国际标准

UDI（Unique Device Identification）码是医疗器械唯一标识的简称，它是一串由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行全球唯一性识别。UDI码的国际标准主要基于GS1标准，这是世界上使用最广泛的标准体系之一，旨在提高整个供应链的效率和安全性。

GS1标准的应用

GS1标准在全球范围内被广泛应用于医疗器械的UDI系统，因为它符合全球所有国家（地区）已发布的UDI、医疗器械追溯、医疗器械采购等相关要求。基于GS1标准的UDI在全球应用最为广泛，它有助于实现医疗器械的可追溯性，在分销和使用环节精准识别医疗器械，减少医疗差错，准确记录和采集医疗器械数据，从而提高患者安全性。

UDI码的构成

UDI码的构成包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI是UDI中的静态部分，用于唯一性识别医疗器械产品，包含了与产品相关的信息，如注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装等。在中国，UDI-DI的编制规则遵循GB12904标准，通常使用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识，包括GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。

UDI码的国际通用性

虽然UDI是国际通用的准则，但各个国家在UDI的制定要求上有所不同。无论是出口还是进口，UDI码的实施都应以当地对UDI的法规政策要求为准。目前大部分的国家和地区暂未实现统一UDI码的数据共通。

结论

综上所述，UDI码的国际标准主要基于GS1标准，它在全球范围内被广泛应用于医疗器械的UDI系统，以实现医疗器械的可追溯性和提高患者安全性。尽管UDI是国际通用的准则，但由于各国法规政策的不同，企业在实施UDI时仍需遵守当地的法规要求。