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1. UDI系统的定义和重要性
UDI是一系列由数字、字母和（或）符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。它包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是医疗器械的“国际语言”。UDI系统的实施有助于提升医疗器械供应链的透明度和效率，保障患者安全，促进医疗质量和效率的提升。
2. UDI系统在中国的实施进展
2.1 第一批UDI实施
自2021年1月1日起，中国开始对第一批9大类69个品种的医疗器械实施UDI。这些类别包括但不限于心脏起搏器、血管支架、导尿管等高风险医疗器械。
2.2 第二批UDI实施
2022年6月1日，中国对其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全面实施UDI。这意味着所有第三类医疗器械都必须具备UDI，以确保医疗器械的唯一性和可追溯性。
2.3 第三批UDI实施
2023年2月17日起，中国开始对第三批医疗器械开展UDI实施工作。这一批次主要涉及部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。
3. UDI系统相关的政策法规
3.1 法规和公告
《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意稿)》：该草案从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备等方面完善医疗器械经营质量管理相关要求。
《医疗器械经营监督管理办法》：第三十条明确提出，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。同时，企业应按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
《医疗器械生产监督管理办法》：第三十六条明确，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
3.2 规划和通知
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》：该规划明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一。
《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》：该通知公布了首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位，旨在通过示范单位的引领作用，推动UDI系统的全面实施。
