在医疗器械唯一标识(UDI)体系中,UDI由器械标识(DI)和生产标识(PI)组成。生产标识(PI)是UDI编码中的动态部分,包含与产品生产相关的信息,其中序列号是PI的一部分内容。序列号用于唯一标识单个医疗器械,是PI中用来区分同规格型号产品个体的重要元素,有助于实现精细化管理,并且要与产品标识(DI)联合起来完整地反映产品信息。
功能方面:
从功能上看,UDI旨在为医疗器械提供唯一的标识,以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理,是医疗器械在整个供应链及生命周期中的“身份证”,能实现自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理等多种功能,涉及从生产制造到使用流通管理的多个环节。而生产标识(PI)中的序列号,其主要功能是区分同型号的不同个体产品,有助于生产管理和售后追踪对于单个产品的具体情况,在整个UDI功能体系中发挥着标识单个产品的作用,是实现UDI精准追踪和管理单个医疗器械的关键要素之一。
与其他PI内容的关系方面:
PI除了包含序列号,还包括批号、生产日期和有效期(失效日期)等内容。这些信息共同构成了生产标识(PI),在医疗器械的生产管理、质量控制、供应链追踪等多方面发挥协同作用。例如,在产品召回场景下,通过UDI中的PI部分(包括序列号、批号、生产日期等信息)可以精准定位到问题产品的范围,而序列号在此过程中帮助明确具体的单个产品。