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UDI的基本概念

UDI（医疗器械唯一标识）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是实现医疗器械唯一性追溯的关键数据。在全球数字化高速发展的背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、信息互联、智能化管理的关键的基本要素。

UDI的作用

自动化识别：通过UDI码，可以实现医疗器械产品的快速自动化识别。

精准召回：在出现问题时，可以迅速定位并召回相关产品。

追踪追溯：确保医疗器械从生产到使用的每一个环节都可追溯。

信息互联：实现医疗器械信息的互联互通，便于管理和监控。

智能化管理：利用UDI数据进行智能化的管理和决策支持。

销售单元的定义

最小销售单元

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条的规定，最小销售单元是指医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元。这个单元不一定是最小包装，而是直接供应给医疗机构或消费者的最小包装单元，例如一盒、一袋、一支等。

更高级别包装

更高级别包装是指包含多个最小销售单元的包装，例如中箱、大箱等。这些包装的UDI码主要是为了满足产品在供应链环节的任何位置都可以进行定价、订购和付款。