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最小销售单元的UDI要求

定义：最小销售单元是直接供应给医疗机构或消费者的最小包装单元。

标识内容：需要包含产品标识（DI）和生产标识（PI），其中产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

更高级别包装的UDI要求

定义：更高级别包装是指包含多个最小销售单元的包装。

标识目的：主要是为了满足产品在供应链环节的任何位置都可以进行定价、订购和付款。

使用单元的UDI要求

在一些场景下，还需要对医疗器械产品的使用单元分配DI（使用单元产品标识，UoUDI-DI）。使用单元产品标识是分配给医疗器械使用单元等级的标识符，其目的是为了将器械使用与患者相关联。

实施UDI的挑战与考虑因素

确定最小销售单元的挑战

目前国药监没有公布定义或行业标准可参考，一般需要企业根据产品及市场业务需要自行确定。在这个过程中，生产企业需要尽可能考虑产品到达最终用户前，可能使用到的最小交易单元。

使用单元UDI实施的难度

使用单元UDI实施与一般的UDI实施流程相比难度更高，且容易出现合规与实现单个医疗器械扫码结算无法兼顾的问题。企业在医疗器械使用单元UDI实施过程中需要综合考虑合规要求、医疗供应链需求、医保要求和实施成本这些因素。