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UDI码在医疗器械产品上的位置?

一般位置情况

UDI码应位于包装的明显位置。UDI码的数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求,自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上,如果器械单元包装的空间受限,则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。

不同类型器械的特殊情况

一次性使用的I和IIa类器械:对于一次性使用的I和IIa类器械的独立包装,可不要求UDI载体出现在包装上,但应出现在更高级别的包装上,如包含几个单独包装器械的纸箱。但当医疗保健提供者不能获得(家庭保健用途)更高级别的器械包装时,UDI应放置在独立器械的包装上。

专供零售网点(POS)销售的器械:对于专供零售网点(POS)销售的器械,AIDC中的UDI - PI可不需要出现在销售点包装上。

可重复使用的器械:可重复使用的器械本体上应带有UDI载体。

存在识别限制条件时:若存在限制条件时,不能同时使用AIDC和HRI时,要求只放AIDC;家庭护理产品,优先放HRI。


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