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Basic UDI-DI：主要用于识别和连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特性的器械组。它不会出现在任何贸易商品上，也不用于供应链识别。

UDI-DI：专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，提供特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符。它体现在产品、包装和标签上，用于实现产品的追溯目的。

Basic UDI-DI的结构与应用场景

结构组成

Basic UDI-DI通常由公司前缀（厂商识别代码）、型号参考和校验码组成，长度不超过25个字符。这个结构确保了每个Basic UDI-DI的唯一性和准确性。

应用场景

在EUDAMED数据库中的应用：Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中的关键信息，有助于确保CE证书、欧盟符合性声明和技术文件等文件与正确的产品组相关联。

在法规文件中的应用：Basic UDI-DI需要包含于产品有关的所有文件中，例如CE证书、技术文档、DOC自我声明等，确保这些文件与正确的产品组相关联。

Basic UDI-DI的重要性

确保医疗器械的可追溯性

Basic UDI-DI的存在使得医疗器械在整个生命周期中可以被追踪和管理，从而提高产品的透明度和安全性。这对于防止假冒伪劣产品和确保患者安全至关重要。