依据需求确定是否编码
没有录入需求可滞后:如果没有UDI录入需求的,可以先不进行设置,等后期有需求时再考虑。例如产品主要在当地小范围销售,没有客户或者监管要求的情况下,可以先不进行UDI的设置工作。
满足客户需求进行编码:如果有客户提出了UDI的要求,那么就需要对遗留器械进行编码工作,并且按照规定进行录入。比如一些大型医院或者企业采购时会明确要求产品具有UDI编码,这时候生产企业就需要完成编码工作以便能达成销售。
申请MDR时进行编码:在要申请MDR的情况下,需要对遗留器械进行UDI编码并且录入相关数据库,以便产品能够满足MDR下相关的要求。
编码的实际操作
单一录入方式:对于BasicUDI - DI和UDI - DI只能手动逐个进行录入,因为每个内容都不一样且代表产品型号也不同,数据库中每个器械的编码都是独特的,所以暂不支持批量上传功能。
获取相关DI:遗留器械在EU EUDAMED数据库会被分配EUDAMED DI,企业可以在此基础上进行UDI相关的编码操作