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医疗器械UDI码在录入时常见错误及处理办法

一、权限设置错误类型

(一)错误授予或未授予权限

一种常见错误是在LUA账户注册时错误授予了某些不必要的权限,或者未授予UDI录入的必要权限。例如授予了多余的数据库管理权限(如不该进行的高级管理操作权限等),这种权限的错位可能会带来潜在的安全风险或者在实际操作中产生干扰。而未授予录入UDI的权限就是前面提到的会直接影响到UDI录入工作的正常开展。

 

(二)对不同权限理解混淆

操作人员可能对不同权限概念理解混淆。例如混淆LUA账户和LAA账户之间关于UDI操作权限的区别,误以为LUA账户一开始就默认具有UDI录入权限,或者将其他一些类似权限当作UDI录入权限等情况。这可能源于对EUDAMED数据库整体的权限体系架构缺乏深入学习和了解。

 

二、UDI录入错误类型

(一)UDI - DI与BasicUDI - DI录入混淆

在录入UDI时,可能出现UDI - DI与BasicUDI - DI录入混淆的错误。因为两者虽然都是UDI体系中的重要标识,但各自具有不同的含义和用途。如果混淆则会导致数据库中医疗器械标识与实际产品不匹配,影响后续的查询、监管等操作。如将本应属于UDI - DI部分的编码输入到了BasicUDI - DI的录入区等情况 。

 

(二)信息录入错误或不完整

可能由于对机械设备的产品信息、编码规范等不够熟练,导致在录入UDI相关的包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码 等内容时出现错误或者部分内容没有完整录入。例如将包装标识符的数值录入错误,少录入了商品项目代码等情况。

三、处理常见错误的措施

(一)检查与核实

当发现存在权限设置或者UDI录入错误时,首先要仔细检查和核实相关操作及输入的信息。无论是权限设置中勾选的选项,还是UDI录入中的每一个代码、字符等都要重新核对准确。核实的依据包括官方操作手册、医疗器械产品本身的规格参数及相应编码规则等。

 

(二)重新操作或修正错误

对于权限设置错误,如果是像未设置UDI录入权限这种情况 ,就像前面提到的可通过LAA账户进行LUA账户的删除再重新注册和权限设置操作 。如果是UDI录入错误而且是在信息保存之前发现的,可以直接在录入页面修正错误内容;如果已经保存,对于可修改的内容可以在具有权限的情况下进行修改,而对于不可修改内容可能需要遵循数据库规定(如申请更正流程等)来处理以确保数据库中数据的准确性。


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