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1、申请UDI代码：制造商需要向欧洲医疗器械监管机构（如国家监管机构或认可的UDI数据库管理机构）申请UDI代码。UDI代码由特定的编码标准组成，包括设备标识符（Device Identifier）和产品标识符（Product Identifier）。

2、标识设备：制造商需要将获得的UDI代码应用于其医疗器械上的标签或包装上，确保设备能够被唯一标识。UDI通常以一维条形码、二维码或其他机器可读的格式呈现。

3、创建UDI数据库记录：制造商需要建立和维护UDI数据库记录，记录与每个设备相关的详细信息，例如设备的型号、批次、序列号等。这些记录应与技术文档和其他相关文件保持一致。

4、数据管理和更新：制造商需要管理UDI数据，确保数据的准确性和及时性。这包括定期更新数据库记录，以反映设备的最新状态和相关信息。

5、UDI编码规则：UDI编码应包括两大部分：产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国，DI通常采用GTIN-14格式，包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信息。

6、UDI系统流程：企业应确定UDI总协调领导，并组建适合的团队，包括法规注册人员追踪UDI相关法规的最新进展，及时调整企业策略。企业需要熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准，以及选择合适的发码机构。企业应选择符合中国、欧盟和美国等地区要求的发码机构，如GS1，以确保UDI的国际兼容性。企业需根据产品特性确定UDI的组成，包括产品标识（DI）和生产标识（PI），并设计UDI标签。企业应生成UDI标签，包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读码，并进行打印。在产品上市销售前，企业需将产品标识（DI）及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）。建议企业建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化，以便持续控制和优化实施过程。

7、UDI码生成流程：企业若需要自行实施UDI，编制UDI码的常规步骤是：申请厂商识别代码（DI）→编制UDI-DI→编制UDI-PI→赋码和校验→UDI数据库录入→数据维护。首先，实施企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码。审核通过后，企业将获得7-10位的厂商识别代码。UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。UDI-PI根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息，企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。