唯一性标识
UDI码包含了产品标识(DI)和生产标识(PI)等信息。DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID;PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。这种唯一性标识确保了每一个医疗器械产品都能被精准识别和定位,为实现全链条追溯提供了基础。
信息嵌入和追踪
UDI追溯系统通过将一系列的信息嵌入到医疗器械的识别码中,实现对医疗器械的追踪。这些信息包括器械的生产商、生产日期、批次号、型号规格、销售地区等。通过扫描识别码,可以获取这些详细信息,从而实现从生产、流通到临床使用的全链条追溯,确保医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究。
数据采集和管理
在渠道流通过程中,通过扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统,实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。UDI追溯管理系统是一种旨在实现产品从生产到销售、使用等全生命周期内追踪和追溯的技术系统,这种系统通常包括数据收集、存储、处理和分析等功能,目的是为了确保产品的质量和安全性,及时响应市场变化,提升企业的决策效率。
监管和监督
UDI追溯系统可以提供全方位的数据支持,帮助监管部门开展监督和监管工作,提高监管效能。UDI码的实施不仅提升了医疗器械的监管水平,也为患者和医疗机构带来了更好的安全保障。