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医疗器械监管新规与UDI的关联

1. UDI政策的实施 自2024年6月1日起，我国卫生健康领域迎来了一项重要的政策变革，即第三批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作的开始。这项政策主要针对第二类医疗器械，覆盖了临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。根据公告，不执行UDI的医疗器械将无法注册上市，企业将面临高达10万元的罚款。

2. UDI在医疗器械监管中的作用 UDI的实施有助于提高医疗器械的安全性，确保患者用药的安全性。从2024年6月1日起，生产的医疗器械在上市销售前，注册人必须按照相关标准上传产品标识和相关数据至医疗器械唯一标识数据库。对于注册申请，申请人需要在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。对于已注册的产品，延续注册或变更注册时也需要提交相应的产品标识。

3. UDI政策对医疗器械行业的影响 这一政策的实施将导致2024年6月1日后未执行UDI的第二类医疗器械无法注册上市。最新的UDI政策对第二类医疗器械的全面严查意味着医疗器械行业将进入更为规范和透明的时代。政府的强化监管将有助于提升整个医疗器械行业的质量和安全水平，为患者提供更可靠的医疗保障。

4. UDI在医疗器械经营质量管理中的应用 2024年7月1日起，新政将要求医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

结论

综上所述，2025年的医疗器械监管新规与UDI紧密相关，UDI政策的实施将对医疗器械行业的监管和经营质量管理产生深远的影响。企业需要积极适应这些变化，确保合规经营，提升产品质量和安全水平。