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一、法规适用范围及时间表

中国法规

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，第三类医疗器械需率先实施UDI，逐步覆盖所有类别。

包装层级赋码要求已明确，但未强制要求层级关联。

美国FDA要求

自2022年12月8日起，所有出口美国的医疗器械需强制实施UDI，标签和包装必须包含UDI载体并提交至GUDID数据库。

高风险器械（如III类）从2014年起已分阶段实施。

欧盟MDR要求

自2023年5月26日起，IIa、IIb、III类及D类体外诊断试剂需完成UDI标识，并录入EUDAMED数据库。

二、包装层级与编码规则

层级定义

需对最小销售单元、中包装、外箱等层级分别赋码，层级数量由企业根据实际包装结构自定义。

编码关联要求

建议至少绑定最小销售单元与外箱层级，通过系统实现数据关联，支持快速扫码识别。

例外情况

单个零售包装若空间受限，UDI可标注在更高层级包装上；家庭护理设备需直接在最小包装标注。