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实施流程中的关键管理步骤

团队与规划

组建跨部门实施团队，涵盖法规、IT、生产等部门，制定实施方案和时间表。

编码与申报

选择发码机构（如GS1），按规则生成DI和PI，并通过银河澳门app官方免费下载UDI一键申报至国家数据库。

数据载体管理

根据包装层级（最小销售单元、箱、托盘）设计标签，确保一维码/二维码的可读性及关联性。

系统集成

将UDI数据库与企业ERP、MES系统对接，实现生产、仓储、物流环节的自动化数据采集。

应用场景与管理优化

生产环节

记录生产批次、设备序列号，支持质量追溯与召回。

流通环节

通过扫描UDI码追踪物流路径，防止窜货并优化库存管理。

临床使用

医疗机构通过UDI关联患者使用记录，降低医疗差错风险。

报废管理

记录报废原因及时间，确保医疗器械生命周期闭环。