UDI服务平台-银河澳门app官方免费下载UDI-北京银河澳门app官方免费下载科技有限公司

一、前期准备

团队与系统准备

组建跨部门团队（法规、技术、生产等），明确数据上传责任。

选择合规的发码机构（如GS1、中关村二维码研究院、阿里健康），获取厂商识别码并生成DI（产品标识）。

确保企业内部ERP/MES系统与UDI数据格式兼容，实现PI（生产标识）动态数据对接。

数据生成与校验

DI由发码机构分配的GTIN-14编码构成，需包含厂商、产品型号及包装层级信息。

PI需根据生产批次生成动态信息（如序列号、生产日期），并符合ISO标准格式。

通过发码机构提供的校验工具或第三方软件验证数据准确性，避免格式错误。

二、数据上传方式

国家药监局平台操作

网页填报：登录国家药监局网上办事大厅，手动逐条录入DI及相关产品信息（如规格、注册证号）。

批量导入：下载模板文件（Excel/CSV格式），按字段规则填写数据后批量上传，适合大批量产品。

API接口对接：通过第三方UDI服务平台（如阿里健康、中国物品编码中心）自动同步数据，减少人工干预。

关键字段与格式要求

必填字段：DI编码、产品名称、注册证号、生产信息（批号/序列号）、包装层级等。

文件格式支持：Excel需符合药监局模板规范，API接口需满足JSON/XML数据交互标准。

三、数据审核与发布

状态管理与发布时间

草稿状态：可随时修改数据，保存后未提交。

提交未发布：通过系统校验后，需设置发布日期（通常与产品上市时间一致），数据锁定不可修改。

已发布状态：数据对外公开，可通过国家药监局数据库查询。

审核常见问题

DI与注册证信息不匹配（如型号规格错误）。

PI动态字段缺失或格式错误（如生产日期未按YYYY-MM-DD格式填写）。