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一、技术防护措施

数据加密与传输安全

采用AES-256等强加密算法对UDI静态数据（DI）和动态数据（PI）进行加密存储，防止未经授权的访问。

使用HTTPS、SSL/TLS等安全通信协议保障数据在传输过程中的保密性和完整性，避免中间人攻击。

访问控制与权限管理

实施多因素认证（如生物识别、动态令牌）和基于角色的访问控制（RBAC），仅允许授权人员访问UDI数据库。

定期审计权限分配，及时撤销冗余或离职人员的访问权限。

数据隔离与容灾备份

对不同用户或部门的数据进行逻辑隔离（如虚拟专用数据库）或物理隔离，防止数据交叉污染。

建立异地灾备系统，确保UDI数据在硬件故障或网络攻击后可通过备份快速恢复。

二、管理流程优化

全生命周期数据监控

通过ERP/MES系统与UDI数据库对接，实时记录生产、流通、使用环节的数据变动，确保可追溯性。

对异常数据（如重复编码、过期标签）自动触发预警机制。

标签与设备安全

采用防篡改材料印制UDI标签，防止物理破坏或伪造。

对激光打标机、喷码设备等赋码工具设置操作权限，避免非法篡改编码规则。

三、合规与标准化要求

国内外法规遵从

中国：遵循《医疗器械唯一标识系统规则》，强制上传DI数据至国家药监局数据库，并定期更新。

欧盟：符合EUDAMED数据库的BASIC UDI要求，确保标签信息与CE认证一致。

美国：FDA要求UDI与GUDID数据库匹配，标签需通过ISO/IEC 15415/16标准检测。

标准化体系建设

优先选择GS1等国际通用编码标准，兼容多国监管要求。