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政策法规遵循

强制实施范围

所有第三类医疗器械及部分第二类高值耗材（如体外诊断试剂、介入类器械等）需按国家药监局要求实施UDI，2024年6月起生产的第三批目录产品必须赋码。

部分省市（如北京、山东、浙江）提前扩大UDI实施范围，要求二类耗材赋码。

医院准入要求

多数医院要求所有入院耗材（包括一、二、三类）必须具备UDI编码，否则无法入库。

医院通过UDI系统实现资质校验、真伪识别和全流程追溯。

UDI编码与赋码规范

编码规则

UDI由固定设备标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI需通过发码机构（如GS1、HIBCC）申请，PI包含批号、有效期等动态信息。

组合类耗材若可单独销售，需单独分配DI并赋码。

赋码方式

高值耗材：采用“一物一码”，优先使用本体标识（如激光蚀刻）确保耐用性。

低值耗材：可采用“一批一码”，结合定数包管理，通过HIS系统关联患者信息实现追溯。

标签需符合ISO标准，确保可扫描识别，避免污损或遮盖。

数据管理与数据库建设

数据上传与维护

DI信息需在国家UDI数据库完成注册，并定期更新产品注册证、规格型号等静态数据。

PI数据（如生产批号）需与企业ERP系统联动，实现实时动态更新。

医院端数据对接

通过UDI院端系统自动加载产品信息，关联资质证照、合同及溯源数据，支持扫码验收和库存管理。