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UDI码的法律规范

国内法规

强制实施：中国《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定，第三类医疗器械必须标注UDI码，并逐步覆盖第二类医疗器械。

发码机构认证：UDI编码需通过国家认可的发码机构（如GS1中国、阿里健康、中关村工信二维码研究院）分配，确保全球唯一性和标准化。

数据库管理：企业需在产品上市前将UDI数据（DI部分）上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库（UDID），并动态维护更新。

国际合规性：欧盟MDR、美国FDA等均要求UDI实施，企业出口需符合多地区标准，如欧盟需在EUDAMED数据库申报。

应用要求

 UDI标签需包含机器可读码（一维码/二维码）和人工可读信息，覆盖最小销售单元及更高层级包装。

注册/备案时需在系统中提交UDI-DI，并与医保编码关联以实现数据互通。

追溯码的法律规范

医疗器械追溯码

 缺乏统一标准：中国未强制要求医疗器械追溯码的编码规则，企业可自行编制，数据管理多限于内部或区域平台。

地方试点：部分省市（如深圳、天津）通过自建追溯平台推动实施，但未形成国家级强制规范。

药品追溯码

 国家统一体系：中国《药品管理法》要求药品追溯码覆盖生产到使用的全流程，由国家药监局统一制定编码规则，数据需接入国家级追溯平台。

防伪与质量管控：药品追溯码需包含生产批次、有效期等，支持消费者扫码验证。