UDI服务平台-银河澳门app官方免费下载UDI-北京银河澳门app官方免费下载科技有限公司

一、应用领域不同

UDI码

对象：专用于医疗器械（如手术器械、设备、耗材等），覆盖全生命周期管理。

监管方：由国家药监局主导，要求医疗器械生产、经营企业和医疗机构强制实施。

药品追溯码

对象：仅用于药品（如口服药、注射剂等），重点追踪质量安全与流通路径。

监管方：由国家药监局与医保局共同推进，涉及药品生产、销售及医保结算环节。

二、编码结构与组成不同

UDI码

结构：由两部分组成：

产品标识（DI）：标识制造商、型号、包装规格等静态信息，例如GS1体系的GTIN-14编码。

生产标识（PI）：包含动态数据，如生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。

表现形式：支持一维码、二维码或射频标签，需同时满足机器扫描与人工识读。

药品追溯码

结构：由20位数字、字母或符号组成，包括：

药品标识码（前7位）：标识药品通用名、剂型、生产企业等。

生产标识码：记录生产批号、有效期等。

分级管理：分为三级（大码、中码、小码），最小包装单元需独立赋码。

三、核心功能差异

UDI码

目标：实现医疗器械全流程可追溯，包括生产、流通、临床使用及召回。

应用场景：

供应链管理（如库存监控、防伪验证）；

医疗设备维护与不良事件追踪；

支持国际贸易（符合GS1等国际标准）。

药品追溯码

目标：保障药品质量安全，打击假药、回流药及医保诈骗。

应用场景：

消费者扫码验证药品真伪与来源；

医保结算时核对药品信息，防止串换销售；

监管部门快速召回问题药品。