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一、基本位置要求

明显且易识别

UDI码通常位于医疗器械外包装的显著位置，确保在正常操作中容易被发现。

机器可读码（一维码/二维码）和人工可读码（数字、字母）需同时存在。

对于重复使用的器械，UDI码可能直接刻印在器械本体上。

不同包装层级的赋码要求

最小销售单元（如单支、单盒）：必须包含UDI码。

更高级别包装（如中箱、大箱）：需独立赋码，不能与下级包装共用同一编码。

运输包装（如外箱）：若仅用于物流，可不强制赋码。

二、特殊产品位置说明

植入/介入类器械

初级包装（如灭菌袋）需包含UDI码，由标识符（01）、（10）、（11）、（17）等组成。

一次性使用器械

若独立包装空间受限，UDI码可仅出现在更高层级包装（如包含多个单品的纸箱）。

三、标签设计规范

内容与格式

标签需包含中文说明，UDI编码与扫码内容必须一致。

印刷质量需符合ISO标准（如ISO15415的C级以上）。

特殊情况处理

零售类器械的销售包装可不包含动态生产标识（PI），但需保留静态产品标识（DI）。

四、如何快速定位UDI码？

观察外包装正面或侧面：多数产品的UDI码位于显眼处（如条形码旁）。

检查器械本体：可重复使用器械可能直接标识在表面（如激光刻印）。

查看说明书或标签：部分产品会在说明书中标注UDI码位置。