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UDI码的国际标准

核心标准体系

GS1标准：全球最广泛采用的UDI编码体系，基于GTIN（全球贸易项目代码）和AI（应用标识符）构建。例如，GTIN标识产品型号，AI动态记录批次、有效期等生产信息。

HIBCC标准：由美国医疗行业编码委员会制定，采用HIBC（Health Industry Bar Code）格式，适用于北美市场。

ICCBBA标准：专用于医疗组织产品（如人体细胞、组织等），采用ISBT 128编码系统。

国际发码机构

FDA等国际监管机构认可的发码机构包括 GS1、HIBCC、ICCBBA，企业需选择符合目标市场要求的机构生成UDI码。

例如，欧盟市场多采用GS1标准，而美国允许GS1、HIBCC和ICCBBA三种体系并存。

数据载体规范

UDI码需包含机器可读（如一维码、二维码）和人工可读（纯文本）两种形式，且需符合ISO/IEC 15415/15416等国际条码质量标准。

追溯码的国际标准

分领域标准差异

药品追溯：多采用GS1标准（如GTIN+批次信息），部分国家（如中国）自建体系（如20位字符追溯码，前7位为药品标识码）。

食品/工业品追溯：常用EPCIS（电子产品代码信息系统）或ISO 22005标准，编码规则相对灵活。