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定义与核心功能

UDI码

定义：医疗器械的全球统一标识，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，包含厂商、型号、批次、生产日期等信息。

核心功能：实现医疗器械全生命周期（生产、流通、使用）的精准追溯，支持监管、供应链管理及不良事件监控。

药品追溯码

定义：药品的电子身份证，通常为20位字符（如中国药品电子监管码），包含药品标识码、生产批号、有效期等信息。

核心功能：确保药品来源合法、质量可控，打击假药，实现药品流通环节的全程追踪。

适用范围与强制力

UDI码

适用对象：仅限医疗器械（如设备、耗材），全球通用。

强制要求：中国、欧盟等国家/地区强制实施，需通过GS1等发码机构生成编码。

药品追溯码

适用对象：仅限药品，无医疗器械适用性。

实施方式：中国自2016年起全面推行药品电子监管码，企业需按国家药监局要求赋码。

编码结构与数据管理

数据管理：需上传至国家UDI数据库，实现信息共享。

结构：无统一国际标准，如中国药品追溯码前7位为药品标识码，后13位为生产批号、有效期等。

数据管理：依赖企业或行业内部系统（如银河澳门app官方免费下载UDI平台），数据分散。