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选择发码机构

认可的发码机构

中国药监局认可的发码机构包括：

GS1（全球物品编码组织，支持国际流通）

建议出口企业优先选择GS1，以兼容欧盟EUDAMED和美国FDA系统。

申请厂商识别码

线上申请：登录中国物品编码中心官网，填写企业信息并绑定手机号完成注册。

线下申请：携带营业执照、组织机构代码证等材料至当地编码分支机构办理。

生成UDI标签

载体形式

一维/二维条码：使用TTO热转印机、激光喷码机等设备生成。

RFID标签：适用于高价值或需高频追踪的产品。

质量检测

确保标签清晰、可扫描，符合ISO/IEC 15414等标准。

数据申报与系统对接

药监局数据库申报

人工填报：登录国家药监局医疗器械唯一标识数据库，填写UDI-DI、产品信息等。

接口对接：通过第三方平台（如伟迪捷UDI系统）自动上传数据，支持与ERP、WMS等系统集成。

关联医保数据

若产品已纳入医保目录，需在UDI数据库补充医保医用耗材分类与代码，确保数据一致性。