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如何实施UDI医疗器械防窜货?

UDI赋码与系统部署

合规UDI编码生成

 

依据国家法规(如NMPA要求)为最小销售单元生成唯一UDI码,包含器械标识(DI)和生产标识(PI),记录序列号、生产日期等信息。

选择支持一物一码的赋码方式(如激光喷码、标签打印),确保码制符合GS1标准。

防窜规则绑定

在UDI系统中预设区域限制规则,例如绑定经销商授权区域、价格体系等,确保出库时自动关联防窜逻辑。

数据采集与流通监控

全流程数据采集

生产环节:在包装线扫描UDI码,同步录入生产批次、经销商信息。

物流环节:通过物流商扫码或GPS追踪,记录运输路径与中转节点。

终端销售:经销商扫码入库,消费者扫码验证区域一致性。

实时流向分析

系统自动比对发货区域与扫码区域,异常流向(如跨区销售)触发预警。

通过热力图或地图可视化呈现产品分布,识别高风险窜货区域。

防窜机制与响应

多级预警机制

主动预警:系统发现跨区扫码时,自动通知监管员并冻结涉事经销商权限。

被动稽查:消费者扫码发现区域不符时,可通过系统一键举报。

证据固化与处理

窜货记录自动保存(时间、地点、经销商),作为法律维权依据。

根据严重程度采取措施:警告、扣罚保证金、终止合作等。


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