生产企业UDI实施最新政策

生产企业UDI实施最新政策

2024年7月1日起实施新版《医疗器械经营质量管理规范》

2024-04-16 UDI专家阅读(240)

新版《管理规范》增加了体系文件与质量记录关于可追溯管理的要求，包括在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项...

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2024年6月1日起生产的医疗器械应当具备医疗器械唯一标识

2024-04-16 UDI专家阅读(255)

由国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》明确指出，第三批医疗器械唯一标识实施品种为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集...

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医疗器械生产监督相关处罚规定

2024-04-16 UDI专家阅读(343)

由国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条明确指出，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、...