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UDI：UDI是一个唯一的标识符，通常以条形码或二维码的形式出现在医疗器械或其包装上。它通过光电转换原理进行识别，扫描器发出光源照射在条形码上，反射回来的光被转...

2024-11-26

（一）制定主体与遵循标准方面UDI序列号：UDI是一个全球医疗器械监管相关的标识系统，在中国其编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合规则要求的发码机构（如中...

2024-11-25

UDI标识携带的医疗器械相关信息一、基本生产信息注册人/备案人信息：这有助于明确医疗器械的来源主体，在管理和追溯过程中，能快速定位到负责该器械的相关方。例如，在...

2024-11-24

一、满足监管需求法规要求推动全球范围内，医疗器械监管不断加强，许多国家和地区规定医疗器械产品必须带有UDI标识才能上市销售，这是在医疗器械行业推广UDI标识的重...

2024-11-23

一、满足监管要求随着全球医疗器械监管的加强，许多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。这促使企业遵循相关规定，在质量监控方面达到监管标准，从...

2024-11-22

UDI实施流程注册人/备案人的责任选择发码机构：根据《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。创建产品标识：按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品...

2024-11-21

申请厂商代码首先需要向指定的发码机构申请厂商代码。在中国，这个机构是中国物品编码中心。可以通过线上或线下方式申请。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网，按照...

2024-11-20

欧盟对医疗器械唯一标识（UDI）的实施有一系列的要求，这些要求涵盖了从标识标准、数据格式、数据库连接到实施时间和制造商责任等多个方面。标识标准和数据格式欧盟要...

2024-11-19