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1. UDI数据载体质量问题在UDI数据录入过程中，可能会遇到数据载体的质量问题。这些问题主要包括码制选择错误、数据结构问题、符号一致性问题、X尺寸问题、留白区...

2025-01-27

一、权限设置错误类型（一）错误授予或未授予权限一种常见错误是在LUA账户注册时错误授予了某些不必要的权限，或者未授予UDI录入的必要权限。例如授予了多余的数据库...

2025-01-26

一、初始注册时（一）了解不同账户类型权限在初始注册LUA账户时，要清楚知道EUDAMED数据库操作中相关账户的不同权限。如LAA账户有诸如LocalActorA...

2025-01-25

依据需求确定是否编码没有录入需求可滞后：如果没有UDI录入需求的，可以先不进行设置，等后期有需求时再考虑。例如产品主要在当地小范围销售，没有客户或者监管要求的情...

2025-01-24

Basic UDI-DI：主要用于识别和连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特性的器械组。它不会出现在任何贸易商品上，也不用于供应链识别。UDI-DI：...

2025-01-23

1、编码复杂且法规暂未细化UDI关系到三医联动以及全生命周期追溯流通，在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂，且暂未细化。申报过程中任何一个细节的不合规范，都...

2025-01-22

美国：较早开展UDI相关工作，在医疗器械的监管方面积极推动UDI码的应用，为全球提供了一定的经验借鉴。欧盟根据欧盟医疗器械法规MDR规定，不同类型的医疗器械逐步...

2025-01-21

符合全球要求GS1码是一种全球广泛使用的物品编码标准，符合目前所有已实施UDI的地区的要求。这使得采用GS1编码体系的UDI码能够在全球范围内被认可和应用，有助...

2025-01-20